制药行业GMP的五个P

医药事业

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当消费者在药店购买药品时,他们必须能够相信产品是安全的,高质量的,并满足他们所宣传的目的。药品制造商在质量保证中扮演着重要角色,因为他们必须遵守严格的法规。制造商保证安全性、有效性和一致性的方式是通过遵守良好生产规范(GMP)。

GMP是质量保证的重要组成部分,它确保药品生产符合一致和安全的标准。虽然GMP是一个庞大而复杂的主题,但实践可以归纳为以下五个“P”。

1.人员与GMP培训

生产设施的gmp必须严格遵守,没有适当的措施是无法做到的GMP培训的人员。所有参与药物生产的人都必须有明确的角色和责任。员工必须知道如何遵循程序,他们的表现必须被评估。这也意味着必须审查培训方法,以便制造商知道如何确保他们的员工得到适当的培训和胜任。

从研发到市场,所有人员必须遵守gmp
从研发到市场,所有人员必须遵守gmp

2.程序

如上所述,gmp确保公众对药品生产质量的信任是有保证的。gmp要求制造商负责的方式是要求程序被记录和记录。所有程序都必须清楚地列出并遵守。如果有任何偏离程序的情况,应进行调查并同样报告。文档化过程还意味着,如果一批产品存在问题,需要召回,那么找到问题的根源通常会容易得多。

3.产品及原材料

这个“P”指的是最终销售给消费者的产品和配方中涉及的原材料。在生产的每个阶段,原材料和部件的规格必须明确,并且必须有主配方的记录。产品的包装、测试和取样必须遵循标准方法。与以下gmp的其他组成部分一样,测试结果应被记录,以便制造商为其产品的内部或外部审计做好准备。

4.房屋和设备

前提是第四个“P”,它涉及到制造商应该能够回答的问题,例如:你如何知道你的设备已经正确校准?什么样的设备设置将确保适当的清洁?如何防止交叉污染?设施的设计必须考虑到这些问题,设备必须不断地验证和校准。设施必须清楚地列出清洁程序,并记录场地和设备的条件。

在设施围墙之外,还必须遵守周围地区、水系统和废物处理的规定。

房屋和设备必须妥善维护和清洁
房屋和设备必须妥善维护和清洁

5.流程…和利润

另一个驱动gmp的原则是持续改进,它适用于过程,就像它适用于其他四个“P”一样。过程必须被清晰地定义、一致和评估。制造商必须有一个清晰的大纲,合规必须向审核员证明,并可用于自我检查,以促进任何可能的改进。

如果所有的五个P都被遵循,那么就有一个“第六个P”,学生在GMP程序应该知道的:利润。没有gmp确保药品符合预期用途、安全、符合法规,公司就不会有gmp。你们理解gmp并确保gmp得到遵守的能力将有助于公司的成功。

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2的评论

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  1. DeVaughn爱德华兹

    这里的内容看起来很熟悉。

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